2024年，我国首款干细胞药品获得国家药品监督管理局批准上市，标志着中国干细胞治疗领域迎来里程碑式突破。在这项成就背后，清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授团队研发的规模化3D细胞制造技术提供了关键技术支持，为干细胞药品的产业化生产扫清了核心障碍。
干细胞药品的规模化生产长期面临两大难题：一是传统二维培养方式难以模拟体内微环境，导致干细胞质量不稳定、扩增效率低；二是从实验室到工业化生产之间存在巨大的技术鸿沟。杜亚楠教授团队瞄准这一痛点，经过多年攻关，创建了具有自主知识产权的规模化3D细胞制造技术平台。该技术通过设计特殊的生物材料支架和动态培养系统，能够在大规模生物反应器中实现幹细胞的3D扩增，不仅显著提高了细胞产量，还能更好地维持干细胞的干性和生物学功能。
据团队介绍，这项3D细胞制造技术的核心创新在于：(1)开发了可调控的微载体材料，为细胞提供类似体内基质的3D生长环境；(2)建立了自动化、封闭式的细胞扩增工艺，降低污染风险，提高批次一致性；(3)集成了在线监测与质量控制体系，确保细胞产品符合药品级标准。与传统2D培养相比，该技术可使干细胞扩增倍数提高10倍以上，同时保持细胞表型和分化潜能不变。
我国首款干细胞药品的上市申请中，杜亚楠团队的技术被用于药品的临床样品生产和商业化规模制造。药品审评过程中，该技术所展现的稳定性和可重复性获得了监管机构的高度认可，为药品顺利获批奠定了坚实基础。业内专家评价，这项技术填补了国内干细胞规模化制造领域的空白，打破了国外技术壁垒，使我国在干细胞药品生产环节不再受制于人。
杜亚楠教授表示：“3D细胞制造技术不仅服务于这一款药品，更是一个平台型技术。它能够适用于多种干细胞类型，包括间充质干细胞、诱导多能干细胞等，未来将推动更多干细胞药物的开发与上市。”目前，团队正与多家药企合作，将技术应用于不同适应症的干细胞产品管线中。
随着我国首款干细胞药品的上市，3D细胞制造技术的社会效益和经济效益正逐步显现。一方面，患者将有望用上国产、可负担的干细胞治疗产品；另一方面，该技术还有助于缩短新药研发周期，降低生产成本。可以预见，在杜亚楠团队等科研力量的支持下，我国干细胞药物产业将迎来快速发展期，为更多难治性疾病提供新的治疗选择。
